国产伦精品一区二区三区视频金莲,一区二区高清,亚洲美女福利视频网站,不卡一二三区

關于印發(fā)《重慶市科技倫理審查操作規(guī)范指引》的通知

渝科局發(fā)〔2024〕95號

?

各區(qū)縣科技行政主管部門，有關單位:

《重慶市科技倫理審查操作規(guī)范指引》已經重慶市科學技術局2024年第21次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

?

????????????????????????????????????????????????????重慶市科學技術局

???????????????2024年12月23日

?

（此件公開發(fā)布）

重慶市科技倫理審查操作規(guī)范指引

?

第一章 ?總 則

第一條?為提升我市科技倫理治理水平，強化倫理風險防控，促進負責任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學技術進步法》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）《新一代人工智能倫理規(guī)范》以及《重慶市關于加強科技倫理治理的具體舉措》（渝科局發(fā)〔2024〕87號）等法律法規(guī)和相關規(guī)定，制定本指引。

第二條?本指引適用于在重慶市范圍內從事科學研究、科技開發(fā)與應用的組織機構、科研人員和科技管理人員。

需要開展科技倫理審查的科技活動包括：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

（二）涉及實驗動物的科技活動；

（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的科技活動；

（四）涉及人工智能管理、研發(fā)、供應、使用等相關活動，包括相關的戰(zhàn)略規(guī)劃、政策法規(guī)和技術標準制定實施，資源配置以及監(jiān)督審查；相關的科學研究、技術開發(fā)、產品研制；相關產品與服務的生產、運營、銷售、采購、消費、操作等。

（五）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

第三條 堅持促進創(chuàng)新與防范風險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性與技術應用風險，遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

堅持科學、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風險，依規(guī)開展審查，自覺接受監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項的，依法依規(guī)做好相關工作。

?

第二章 ?審查主體

第四條?高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。科技倫理（審查）委員會應制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程，完善利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

科技倫理（審查）委員會人數(shù)應不少于7人，設主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關科學技術背景的同行專家和倫理、法律專家組成，應有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

設立科技倫理（審查）委員會的單位，應為科技倫理（審查）委員會履職配備必要工作人員，提供辦公場所和經費等條件，并采取有效措施保障其獨立開展倫理審查工作。

第五條?科技倫理（審查）委員會委員應具備相應的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并滿足以下要求：

（一）遵守我國憲法、法律、法規(guī)和科技倫理有關制度規(guī)范，以及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

（二）按時參加科技倫理審查會議，獨立公正發(fā)表審查意見；

（三）嚴格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術秘密、未公開信息等，不得泄露或用于其他目的；

（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；

（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務培訓；

（六）完成科技倫理（審查）委員會安排的其他工作。

第六條?科技倫理（審查）委員會按規(guī)定履行以下職責：

（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規(guī)范；

（二）提供科技倫理咨詢，指導科技人員開展科技倫理風險評估；

（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關科技活動全過程；

（四）判斷擬開展科技活動是否屬于國家公開發(fā)布的《需要開展倫理審查復核的科技活動清單》范圍；

（五）組織開展委員的科技倫理審查業(yè)務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；

（六）受理并協(xié)助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；

（七）按照本指引及相關規(guī)定要求，完成科技倫理（審查）委員會備案及年度運行情況報告。

?

第三章 ?審查程序

第七條?各單位開展科技活動應進行科技倫理風險評估。經評估需進行科技倫理審查的科技活動，由項目負責人向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。

申請材料主要包括：

（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

（二）科技活動相關材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風險、防控措施和應急處理預案，科技活動成果發(fā)布形式等；

（三）科技活動所涉及機構的合法資質材料，參加人員的相關研究經驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動經費來源，利益沖突聲明等；

（四）知情同意書，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實驗動物等的來源說明材料等；

（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；

（六）科技倫理（審查）委員會認為需要提交的其他材料。

第八條?科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技倫理審查申請材料，決定是否受理申請并書面通知申請人。決定受理的應明確適用的審查程序，材料不齊全的應一次性完整告知需補充的材料。

第九條 科技倫理審查原則上采取會議審查方式，本指引另有規(guī)定的除外。

本單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求的，單位未設立科技倫理（審查）委員會的，以及無單位人員開展科技活動的，可根據(jù)需要書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會進行倫理審查。

多個單位合作開展科技活動的，由牽頭單位根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協(xié)調管理。

國際合作科技活動屬于科技倫理審查范圍的，應通過合作各方所在國家的科技倫理審查后方可開展。

第十條?科技倫理審查程序包括一般程序、簡易程序、專家復核程序、應急程序。

第十一條?一般程序的主要內容、環(huán)節(jié)和審查要求：

（一）審查會議。科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應不少于5人，且應包括規(guī)定類別的委員。

根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行說明。可邀請相關領域不存在直接利益關系的顧問專家等提供咨詢意見，顧問專家不參與表決。

會議采用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關制度要求。

（二）重點內容和標準。科技倫理（審查）委員會應按照以下重點內容和標準開展審查：

1．擬開展的科技活動符合科技倫理基本原則，參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。

2．擬開展的科技活動具有科學價值和社會價值，其研究目標的實現(xiàn)對增進人類福祉、實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用。科技活動的風險受益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。

3．涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規(guī)定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償?shù)群戏嘁娴谋Ｕ戏桨负侠恚瑢Υ嗳跞巳航o予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當。

4．涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當。

5．涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術等，符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護等有關規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風險監(jiān)測及應急處理方案得當。算法、模型和系統(tǒng)的設計、實現(xiàn)、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當。

6．所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

7．科技倫理（審查）委員會認為需要審查的其他內容。

（三）審查周期。科技倫理（審查）委員會一般應在申請受理后的30日內作出審查決定，特殊情況可適當延長并明確延長時限。審查決定應及時送達申請人。

（四）審查結論。科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定。修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求。不予批準的，應說明理由。科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應經到會委員的三分之二以上同意。

（五）異議受理。申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應按規(guī)定重新作出審查決定。

（六）跟蹤審查。科技倫理（審查）委員會應對審查批準的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫停或終止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

跟蹤審查的主要內容包括：

1．科技活動實施方案執(zhí)行情況及調整情況。

2．科技倫理風險防控措施執(zhí)行情況。

3．科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況。

4．其他需要跟蹤審查的內容。

根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負責人提交相關材料。

（七）調整審查。因科技活動實施方案調整、外部環(huán)境變化等可能導致科技倫理風險發(fā)生變化的，科技活動負責人應及時向科技倫理（審查）委員會報告。科技倫理（審查）委員會應對風險受益情況進行評估，提出繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

第十二條?簡易程序的適用范圍和審查要求：

（一）有下列情形之一的可以適用簡易程序審查：

1．科技活動倫理風險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風險。

2．對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比。

3．前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理（審查）委員會應制定適用簡易程序審查的工作規(guī)程。

（二）簡易程序審查由科技倫理（審查）委員會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過程中，可要求申請人就相關問題進行說明。審查決定應載明采取簡易程序審查的理由和依據(jù)。

采取簡易程序審查的，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調整跟蹤審查頻度。

（三）簡易程序審查過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應按規(guī)定調整為會議審查，適用一般程序：

1．審查結果為否定性意見的。

2．對審查內容有疑義的。

3．委員之間意見不一致的。

4．委員提出需要調整為會議審查的。

第十三條?專家復核程序的主要環(huán)節(jié)和要求：

（一）復核申請。對納入科技部《需要開展倫理審查復核的科技活動清單》管理的科技活動，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由項目承擔單位報請重慶市或國家相關行業(yè)主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并申請專家復核。

（二）提交復核材料。申請專家復核的，科技活動承擔單位應組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

1．科技倫理審查申請材料。

2．科技倫理（審查）委員會初步審查意見。

3．復核組織單位要求提交的其他相關材料。

（三）復核重點內容和標準。復核專家組應按照以下重點內容和標準開展復核：

1．初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應當符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關規(guī)定和科技倫理要求。

2．初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結合技術發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實際，對科技活動的潛在倫理風險和防控措施進行全面充分、恰當合理的評估。

3．復核專家組認為需要復核的其他內容。

（四）復核方式。復核專家組按規(guī)定采取適當方式開展復核，必要時可要求相關科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關情況。

（五）復核意見。復核專家組應當作出同意或不同意的復核意見，復核意見應經全體復核專家的三分之二以上同意。

（六）復核周期。復核承擔單位在收到復核申請后，一般會在30日內向申請單位反饋復核意見。

（七）復核決定。單位科技倫理（審查）委員會應根據(jù)復核意見作出科技倫理審查決定。

（八）跟蹤審查。單位科技倫理（審查）委員會應加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

（九）重新審查。科技倫理風險發(fā)生重大變化的，應按規(guī)定重新開展倫理審查并申請專家復核。

（十）免于專家復核。國家對納入清單管理的科技活動實行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內容的，可不再開展專家復核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔單位應嚴格落實倫理監(jiān)管責任，防控倫理風險。

第十四條?應急程序的審查要求：

（一）制度和流程。科技倫理（審查）委員會應制定科技倫理應急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應急審查流程和標準操作規(guī)程，組織開展應急倫理審查培訓。

（二）審查時限。科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等實行分級管理，可設立科技倫理審查快速通道，及時開展應急審查。應急審查一般在72小時內完成。對于適用專家復核程序的科技活動，專家復核時間一并計入應急審查時間。

（三）專業(yè)領域。應急審查應有相關專業(yè)領域的委員參會。無相關專業(yè)領域委員的，應邀請相關領域顧問專家參會，提供咨詢意見。

（四）跟蹤審查。科技倫理（審查）委員會應對應急審查的科技活動加強跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時向科技人員提供科技倫理指導意見和咨詢建議。任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標準。

?

第四章 ?工作要求

第十五條?高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于加強科技倫理治理的意見》，結合《重慶市關于加強科技倫理治理的具體舉措》要求，履行科技倫理管理主體責任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機制和審查質量控制、監(jiān)督評價機制，經常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓，加強對納入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和倫理風險防控。

第十六條?科技倫理（審查）委員會委員和獨立顧問在審查或咨詢每項研究時均應當主動聲明是否存在利益沖突，利益沖突聲明應當有相應文字記錄，與審查項目存在利益沖突的委員應當回避審查，退出該項目審查的討論和決定程序。一般不邀請有利益沖突的人員擔任獨立顧問，如果邀請有利益沖突的獨立顧問提供咨詢意見，應當通過書面文件方式向倫理審查會議披露利益沖突。

第十七條?科技倫理（審查）委員會的審查獨立于被審查項目的承擔單位和研究人員，且不受其他任何不當?shù)挠绊憽?/span>

第十八條?按規(guī)定設立科技倫理（審查）委員會的單位，應在設立科技倫理（審查）委員會后30日內填寫《科技倫理（審查）委員會備案表》（附件1），報重慶市科學技術局備案，并在國家科技倫理管理信息登記平臺登記，登記內容發(fā)生變化時應及時更新。

第十九條?對于納入科技部《需要開展倫理審查復核的科技活動清單》管理范圍的科技活動，項目承擔單位應在獲得倫理審查批準后30日內，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。登記內容包括科技活動實施方案、倫理審查與復核情況等，登記內容發(fā)生變化時應及時更新。

第二十條 涉及科技倫理管理的單位，應于每年3月31日前，向重慶市科學技術局報送《單位科技倫理工作年檢表》（附件2），并在國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理管理工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。

第二十一條?科技倫理（審查）委員會應進行倫理審查臺賬管理，填寫《科技倫理審查項目臺賬表》（附件3）。科技倫理（審查）委員會應規(guī)范管理科技倫理審查過程信息，要求相關科技活動負責人，參照科技倫理審查工作過程表單（附件4）提交審查資料。

第二十二條?高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等是單位內部科技倫理違規(guī)行為調查處理的第一責任主體，應及時主動、依法依規(guī)調查科技倫理違規(guī)行為。

單位或其負責人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由其上級主管部門調查處理。沒有上級主管部門的，由重慶市科學技術局負責組織調查處理。

第二十三條?科技倫理違規(guī)行為涉及財政性資金設立和支持的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關規(guī)定組織調查處理。項目承擔（參與）單位應按照項目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調查，依據(jù)職責權限對違規(guī)行為責任人作出處理。

?

第五章 ?違規(guī)風險提示

第二十四條?對科技活動中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權依法向科技活動承擔單位或地方、相關行業(yè)主管部門投訴舉報。

第二十五條?科技活動承擔單位、科技人員違反科技倫理規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準，或者偽造、篡改科技倫理審查批準文件的。

（二）未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復核擅自開展納入清單管理的科技活動的。

（三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準擅自開展科技活動的。

（四）超出科技倫理審查批準范圍開展科技活動的。

（五）干擾、阻礙科技倫理審查工作的。

（六）其他違反科技倫理規(guī)定的行為。

第二十六條?科技倫理（審查）委員會、委員違反科技倫理審查相關規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的。

（二）徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的。

（三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

?

第六章 ?附 則

第二十七條?本指引僅對本市行政區(qū)域內從事生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動的單位和個人作出一般性指引，法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條?本指引由重慶市科學技術局負責解釋，自2025年2月1日起實施。

?

?附件：1．科技倫理（審查）委員會備案表

???????2．單位科技倫理工作年檢表

???????3．科技倫理審查項目臺賬表

???????4．科技倫理審查工作過程表單