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《大足區藥品安全及高質量發展“十四五”規劃任務清單》政策解讀

近日，重慶市大足區人民政府辦公室印發《大足區藥品安全及高質量發展“十四五”規劃任務清單》（大足府辦發〔2022〕32號）。為便于各單位和社會公眾廣泛知曉措施內容，現做出如下解讀。

一、背景依據

為深入貫徹習近平總書記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的指示精神，落實《重慶市人民政府辦公廳關于發重慶市藥品安全及高質量發展四五”規劃（2021—2025年）的通知》（渝府辦發〔2021〕117號）文件要求，促進我區藥品安全及高質量發展，結合大足區實際，特制定《大足區藥品安全及高質量發展“十四五”規劃任務清單》。

二、主要任務

《任務清單》對8個項目共計22項工作內容進行了分工。

（一）完善藥品安全治理體系

1.完善藥品監管機構建設。規范藥品監管機構監管權是劃分，分級履行監管責任，貫通區、鎮（街道）兩級藥品監管，完善與基層藥品監管相適應的專業化監管體系，加強與職責相匹配的專業監管力量配備。

2. 深入推進部門監管聯動，加強部門的協調配合，推進“三醫聯動”（醫療、醫保、醫藥），統籌藥品監管與產業高質量發展，加強部門間政策協調和資源共享，凝聚多部門共治合力。

3.深化川渝藥品監管一體化，搭建藥品監管區域合作平臺，共享監管資源。促進大足與簽訂戰略合作協議的四川比鄰市、區、縣在監督檢查、稽查執法等協調一致，強化信息共享、人員互派檢查和產業協作。

4. 完善考核評估體系，建立黨政同責考核機制，落實部門監管責任、建立多個維度全面考量全區藥品安全治理水平與成效的評價機制。

（二）加強監管法規標準體系建設

5.健全法規體系建設，積極參與推動藥品安全地方立法，積極參與制定技術指南，構建更加系統完備、更具地方特色的藥品監管法規制度體系。

6. 深入推進依法行政，健全聯合執法辦案機制，完善重大案件督查督辦制度，完善行刑銜接機制，依法嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。

（三）強化質量安全監管

7.嚴格藥品經營使用監管，嚴格實施藥品經營質量管理規范，加大對血液制品等高風險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監管。加強嬰幼兒用藥安全監管。推動落實屬地監管責任，持續開展風險隱患排查，嚴肅查處違法違規行為。

8. 強化藥品監督抽檢，全面并高質量完成市藥監局下達的抽檢計劃。實現對重點監管藥品品種的監督抽檢全覆蓋。

9.強化醫療器械監管，深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，重點加強對高風險產品的監督檢查。強化醫療器械經營、使用質量監管，加強醫療器械不良事件監測和處置。

10.加強化妝品質量安全監管，深入貫徹落實《化妝品監督管理條例》加強化妝品經營監管，突出重點領域和重點產品，防控化妝品安全風險，嚴厲打擊違法違規行為。

11.加強網絡銷售新業態監管，組建“兩品一械”網絡監管隊伍，推進“兩品一械”互聯網違法行為監測和大數據分析，優化監測處置程序，提升監測處置工作的協同性和有效性。

（四）嚴格疫苗全流程管理

12.嚴格疫苗全流程管理，深入貫徹《疫苗管理法》，強化疫苗儲存、運輸和使用環節監管，從嚴從重打擊疫苗違法違規行為。

（五）提升專業監管能力

13.加強監管隊伍建設，加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，積極培養區藥品安全監管隊伍人員進入國家、省市藥品檢查人員庫，力爭市市場監管局和市藥監局下派職業化專業化骨干人員到區市場監管局掛職工作，有計劃地派出年輕藥品監管人員到市藥監局或有關科研單位進修提升，積極參與市藥監局組織的業務培訓。加強對基層藥品監管人員和食品藥品協管員培訓。

14. 提高風險監測評價能力，推動藥品不良反應監測工作制度化、規范化和常態化，提升監測效能，鞏固醫療機構藥品不良反應報告制度，實現二級及以上醫療機構監測全覆蓋，重點加強對附條件上市產品、創新性產品、高風險產品的監測。

15. 提升應急管理水平，建立健全覆蓋區、鎮（街道）藥品監管機構的應急管理組織體系。充分利用重慶市藥品安全重大信息直報系統和應急信息平臺。完善突發公共衛生事件防治藥品和醫療器械的應急處置等相關制度，做好應急物資儲備，確保應急藥品和醫療機械保障及時有效。

（六）大力強化智慧監管

16. 大力強化智慧監管，對接國家藥品智慧監管平臺和藥品監管大數據中心，跟進全市一體化藥品智慧監管平臺。推進全區藥品追溯信息化體系建設和應用。

（七）服務企業高質量發展

17. 助推醫藥企業發展，鼓勵醫藥企業（醫療機構）研發創新，激勵醫藥企業（醫療機構）商標注冊，知識產權和專利申報，助推醫藥企業做大做強。

18. 支持中醫藥傳承，鼓勵醫療機構和中醫藥人員大膽創新。鼓勵醫藥企業，農村合作社和個人積極投入中藥材種植，政策扶持和壯大適合我區已種植的中藥材規模。

（八）加快構建社會共治格局

19.加大輿論宣傳力度，加大藥品法律法規、標準、成分、功效等普及力度，引導消費者樹立科學合理的消費意識。完善藥品信息發布制度，積極回應社會關切。

20.強化企業主體責任，增強醫藥企業主體責任意識。開展落實主體責任專題培訓，引導醫藥企業誠信、守法經營。督促醫藥企業持續保持經營規范，督促醫藥企業嚴控藥品安全風險。

21. 暢通投訴舉報渠道，快速受理、處置藥品投訴舉報，落實舉報獎勵措施，充分調動社會監督、群眾監督和輿論監督的積極性、主動性。

22. 發揮社會組織作用，推動醫藥行業誠信建設。發揮市場專業化服務組織作用，促進社會各方協同共治。