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《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》政策解讀

近日，重慶市大足區(qū)人民政府辦公室印發(fā)《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（大足府辦發(fā)〔2022〕33號(hào)）。為便于各單位和社會(huì)公眾廣泛知曉《措施》內(nèi)容，現(xiàn)做出如下解讀。

一、背景依據(jù)

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神，依據(jù)《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（渝府辦發(fā)〔2021〕108號(hào)）文件精神，結(jié)合大足區(qū)實(shí)際，制定《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》。

二、主要內(nèi)容

《措施》共提出27項(xiàng)具體措施，著重加強(qiáng)我區(qū)藥品監(jiān)管九大能力建設(shè)。

（一）加強(qiáng)組織管理能力建設(shè)

1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，落實(shí)屬地管理責(zé)任。

2.完善監(jiān)管體系，完善區(qū)、鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）三級(jí)

藥品安全治理網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化藥品安全多部門協(xié)同治理。

3.夯實(shí)基層基礎(chǔ)，充分保障藥品監(jiān)管所需人員、經(jīng)費(fèi)、裝備，采用政府購(gòu)買服務(wù)等方式，發(fā)揮好村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管員作用，提升基層執(zhí)法裝備配備水平。

（二）加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)

4.健全制度體系，積極參與、推動(dòng)藥品安全地方立法工作，積極參與制定修訂技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管制度體系。

5.嚴(yán)格規(guī)范行使權(quán)力，推進(jìn)行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為，深化行刑銜接工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全尤其是疫苗安全的違法犯罪行為。

6.切實(shí)加強(qiáng)法治教育，將藥品安全法律法規(guī)等納入?yún)^(qū)干部教育培訓(xùn)內(nèi)容，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等開展藥品安全法治宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng)，形成藥品安全普法合力。

（三）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管能力建設(shè)

7.完善檢查執(zhí)法體系。加強(qiáng)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管等部門信息互聯(lián)互通，推進(jìn)藥品檢查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。

8.推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。積極培養(yǎng)區(qū)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍人員進(jìn)入國(guó)家、省市藥品檢查人員庫(kù)。力爭(zhēng)市市場(chǎng)監(jiān)管局和市藥監(jiān)局下派職業(yè)化專業(yè)化骨干人員到區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局掛職工作，有計(jì)劃地派出年輕藥品監(jiān)管人員到市藥監(jiān)局或有關(guān)科研單位進(jìn)修提升，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管隊(duì)伍傳幫帶作用，加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管人員和食品藥品協(xié)管員的培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)。

9.優(yōu)化管理方式方法。強(qiáng)化藥品安全分級(jí)分類監(jiān)管，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，強(qiáng)化飛行檢查，突出對(duì)敏感、重大事項(xiàng)檢查的突擊性、實(shí)效性。

（四）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)

10.加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，鼓勵(lì)開展或參與藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)交流，分享研究信息，展示研究成就，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

11.加快疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)化疫苗全程冷鏈全程溯源管理。

12.提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力，持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理，探索依靠第三方專業(yè)技術(shù)力量開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測(cè)。

（五）加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)

13.加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)，推廣、使用全市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，維護(hù)藥品監(jiān)管區(qū)級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

14.加強(qiáng)藥品信息化追溯管理，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，采集追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。

（六）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)

15.健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，強(qiáng)化審批、檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等渠道風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患全流程管控。建立健區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。

16.完善藥物警戒監(jiān)測(cè)體系，持續(xù)構(gòu)建以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為工作主體、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的工作格局。

17.健全應(yīng)急處置工作機(jī)制，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急院，建立應(yīng)急隊(duì)伍，建立指揮平臺(tái)和輿情監(jiān)測(cè)處置機(jī)制，儲(chǔ)備應(yīng)急物資。

（七）加強(qiáng)服務(wù)發(fā)展能力建設(shè)

18.支持中藥發(fā)展，完善區(qū)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的研發(fā)、使用。

19.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，協(xié)助推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品，通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及質(zhì)量安全、信用良好的企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。

20.持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動(dòng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”,?推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈藥品監(jiān)管一體化建設(shè)，提高區(qū)域聯(lián)動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。

（八）加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)

21.加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督,?暢通投訴舉報(bào)受理渠道，落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)措施。

22.加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，開展“安全用藥月”等宣傳活動(dòng)，建好管好用好政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等政務(wù)公開平臺(tái)，拓寬宣傳渠道。

23.加強(qiáng)信用監(jiān)管，用好信用信息共享平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重失信醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合懲戒，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。

24.促進(jìn)行業(yè)自律，壓實(shí)醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任，督促醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

（九）加強(qiáng)保障能力建設(shè)

25.加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障。

26.激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立完善符合藥品監(jiān)管實(shí)際的人才培養(yǎng)、考核評(píng)價(jià)、選拔任用、表彰獎(jiǎng)勵(lì)、容錯(cuò)糾錯(cuò)、人文關(guān)懷等機(jī)制。

27.強(qiáng)化督導(dǎo)考核，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，細(xì)化區(qū)級(jí)目標(biāo)管理績(jī)效考核指標(biāo)內(nèi)容。